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奧沙普秦

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發(fā)布時(shí)間:2012/2/27 16:43:56

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對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用
  對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題[3]。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不相同,有時(shí)差別會(huì)很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品,HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:
  (1)提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡,大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法; 
  (2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);
  (3)日?蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品;
  (4)中國藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題,如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
 

更新時(shí)間:2024/11/20 9:10:53

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